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UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Certificados a los que pertenece la unidad formativa:


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QUIM0110 Organización y Control de la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines (Dirigida a la obtención del Certificado de profesionalidad a través de la acreditacion de las Competencias Profesionales R.D. 1224/2009)

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En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente curso se pretende ap...


Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Organizar y participar en todas las operaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, supervisando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, cumpliendo las normas de correcta fabricación, asegurando la trazabilidad y supervisando las condiciones de seguridad y ambientales establecidas.



Información

Código:
UF1166

Descripción:

Nº Horas:
60

Nº Horas de Formación a Distancia:
20

  1. C1: Controlar la calidad de los productos acabados mediante ensayos físicos.
    1. CE 1.1 Identificar los principales parámetros que intervienen en un proceso de elaboración de productos farmacéuticos y afines para su correcto funcionamiento.
    2. CE 1.2 Efectuar con la ayuda de aparatos simples, ensayos físicos, manipulando correctamente el material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos responden a unas especificaciones de calidad.
    3. CE 1.3 Seleccionar la metódica a aplicar basándose en la precisión y exactitud de la medida.
    4. CE 1.4 Reconocer las unidades habituales de medida utilizadas en la regulación del proceso durante la operación.
    5. CE 1.5 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.
    6. CE 1.6 Representar en distintos gráficos de control los valores obtenidos, señalando la tendencia y marcha del proceso, anticipándose a posibles desviaciones.
    7. CE 1.7 Analizar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de las materias primas y productos acabados en función de su estado físico y su forma de presentación.
  2. C2: Controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y de los agentes de conservación antimicrobiana, como pruebas de seguridad del producto acabado.
    1. CE 2.1 Diferenciar las variables a considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.
    2. CE 2.2 Identificar los instrumentos estériles empleados en la toma de muestras de productos estériles, así como los envases de conservación de las mismas.
    3. CE 2.3 Establecer el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización y verificar los factores críticos.
    4. CE 2.4 Enumerar los tipos de pruebas de seguridad y clases de sustancias sobre las que se realizan los ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos, tolerancia local en animales, y otros.
    5. CE 2.5 Evaluar la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales, relacionándolo con su concentración.
  3. C3: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico, incluyendo el tratamiento de datos (técnicas estadísticas y representaciones gráficas).
    1. CE 3.1 Interpretar la precisión obtenida en un conjunto de datos respecto al método e instrumentos utilizados.
    2. CE 3.2 Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisión del instrumento.
    3. CE 3.3 Determinar posibles errores y sus causas según el tipo de instrumento y de método utilizado.
    4. CE 3.4 Construir tablas de datos y representarlos gráficamente, realizando los cálculos necesarios.
    5. CE 3.5 Expresar resultados con las cifras significativas adecuadas en función de la precisión.
    6. CE 3.6 Identificar los apartados del informe según los objetivos fijados.
    7. CE 3.7 Comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones.
    8. CE 3.8 Evaluar los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.
    9. CE 3.9 Realizar el informe con la terminología y simbología adecuada.
    10. CE 3.10 Revisar toda la documentación relativa al lote fabricado.
  4. C4: Relacionar la puesta a punto de un producto farmacéutico o afín con las operaciones de toma de muestra en proceso de fabricación o en almacén.
    1. CE 4.1 Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.
    2. CE 4.2 Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.
    3. CE 4.3 Efectuar el procedimiento de toma de muestra, obteniendo la misma en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra y teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones que deben tomarse.
    4. CE 4.4 Establecer la frecuencia y número de muestras, así como las condiciones especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón de fabricación.
    5. CE 4.5 A partir de un diagrama de flujo: identificar los puntos de toma de muestra, relacionar equipos de control, determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.
    6. CE 4.6 Caracterizar las zonas de cuarentena, rechazo y conforme.



Formación Relacionada con la Unidad Formativa UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines



UF1166 Ensayos de Calidad y Elaboración de Informes en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

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Contenidos de la Unidad Formativa UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Solicitar unidad

Nº Horas: 60 h

Contenidos:

- Unidad Didáctica:
    Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.


Contenidos:
  1. Concepto de calidad de un producto y su medida.
  2. Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
  3. Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
  4. Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
  5. Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
  6. Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
  7. Calidad de entrega y servicio.

- Unidad Didáctica:
    Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.


Contenidos:
  1. Inspección inicial de los productos: - Correcto etiquetado de los envases. - Control de pesos de los envases. - Pruebas organolépticas del producto.
  2. Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos: - Tipos de muestreo de aire. - Tipos de muestreo en superficies. - Tipos de muestreo en muestras líquidas. - Tipos de muestreo en muestras sólidas.
  3. Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
  4. Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
  5. Curvas OC de un plan de muestreo.
  6. Planes Militar Standard 105-D.
  7. Niveles de Inspección.
  8. Muestreo sencillo, doble y múltiple.
  9. Manejo de tablas.
  10. Planes de muestreo por variables.
  11. Manejo de tablas Militar Standard 414.
  12. Criterios decisorios de interpretación de resultados.
  13. Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
  14. Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

- Unidad Didáctica:
    Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.


Contenidos:
  1. Tipos de controles: - Control de esterilidad. - Eficacia de antimicrobianos. - Control ambiental y de superficies.

- Unidad Didáctica:
    Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.


Contenidos:
  1. Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
  2. Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
  3. Cálculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
  4. Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
  5. Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
  6. Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
  7. Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

- Unidad Didáctica:
    Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.


Contenidos:
  1. Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
  2. Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
  3. Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.
UF1166 Ensayos de Calidad y Elaboración de Informes en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

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UF1165 Aseguramiento de la Calidad de Materiales y Proceso en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

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Especialista en Fabricación y Dispensado de Productos Farmacéuticos

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Opiniones de UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Genial
Por LAUREANO G. B. el 16-11-2019

Que he aprendido:

He aprendido mucho sobre actuación en dependencias y VIH

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado todo

He echado en falta:

He echado en falta casos prácticos

SEVILLA
Genial
Por RUTH E. R. el 02-12-2018

Que he aprendido:

He aprendido el oficio completo del auxiliar de enfermería y la atención al paciente

Lo que mas me ha gustado:

Lo que más me ha gustado es el CD

JAÉN
Genial
Por EDGAR MAURICIO C. C. el 16-08-2019

Que he aprendido:

Diferentes técnicas formativas enfocadas en el uso de las terapias alternativas, las cuales son un apoyo de conocimiento para seguir con el aprendizaje y confianza.

Lo que mas me ha gustado:

Me definiría mas por el de yoga pero en general lo encuentro todo interesante y bien jestionado.

He echado en falta:

Quizás en musicoterapia algún vídeo divulgativo y algo mas de información sabre la vibración y las frecuencias.

Comentarios:

En general me a gustado mucho el diseño del curso y la forma de estudio cómoda, el verdadero partido es ponerlo en acción y seguir profundizando en los diferentes temas.

GUANAJUATO
Genial
Por BETHAN RUDD el 17-04-2018

Que he aprendido:

He aprendido todo lo que puede conseguir y utilizar para curar con una dieta saludable y equilibrada

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado todo ha sido escrito en una manera sencillo para que pueda entender y aprender de forma rápido

He echado en falta:

He echado en falta algunas imágenes de mas sobre las moléculas y del sistema digestivo

MÁLAGA
Genial
Por ADALBERTO el 17-09-2019

Comentarios:

Muy completo referente al tema.

Tabasco
Bueno
Por Sandra el 11-01-2019

Comentarios:

Aún no he empezado, pero lo poco que he visto me ha gustado bastante.

Castellón/Castelló
Genial
Por LEYRE MARIA T. S. el 27-03-2018

Que he aprendido:

He aprendido a analizar mejor cada caso particular

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado el tema 9 la autoestima infantil

He echado en falta:

No he echado en falta nada

ALICANTE/ALACANT
Bueno
Por Mª MERCEDES M. C. el 23-07-2018

Que he aprendido:

He afianzado mis conocimientos de fotografía

Lo que mas me ha gustado:

La facilidad de usar la plataforma y lo bien explicado que viene todo.

He echado en falta:

Videotutoriales

SEVILLA
Genial
Por MANUEL ANTONIO M. C. el 06-08-2018

Que he aprendido:

tecnicas muy utiles

Lo que mas me ha gustado:

el temario

He echado en falta:

nada

CORUÑA (A)
Bueno
Por JONATHAN L. B. el 19-10-2018

Que he aprendido:

He aprendido alguna cosa más técnica de botánica, que yo conocía pero menos exacta

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado porque es sencillo de entender

He echado en falta:

He echado en falta más temario, para mi gusto es escaso sobre todo temas de riegos y podas, aunque es lo que yo más conozco

Comentarios:

-

ZARAGOZA
Genial
Por ISRAEL JESUS M. M. el 09-05-2018

Que he aprendido:

He aprendido el lenguaje java y su uso en páginas web

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado el material

He echado en falta:

No he echado nada en falta

ZAMORA
Bueno
Por PEDRO M. M. el 24-06-2018

Que he aprendido:

mucho

Lo que mas me ha gustado:

el curso en si

He echado en falta:

nada

CÁCERES
Bueno
Por ROSANA T. L. el 02-12-2018

Que he aprendido:

He aprendido bastante y sobre todo me ha fascinado toda la teoría de bach

Lo que mas me ha gustado:

Pensaba que me iba a gustar más aromaterapia pero me han llegado más las flores

He echado en falta:

He echado en falta conocer más aceites esenciales, no solo 10 y conocimientos por elaboración de aceites, proporciones etc

ZARAGOZA
Genial
Por ROSA NELLY C. C. el 18-05-2019

Que he aprendido:

A COMPRENDER SIN PREJUICIOS A LAS PERSONA CON DIFICULTADES PSICOLOGICAS

Lo que mas me ha gustado:

EL CONOCIMIENTO DE LOS TRASTORNOS.

He echado en falta:

EJEMPLOS DE DIFICULTADES PSICLOGICAS EN OTRAS CULTURAS.

Comentarios:

DIFICULTAD EN EL BUEN FUNCIOMANIENTO DEL CAMPUS

SEGOVIA
Genial
Por JUAN DE AVILA C. A. el 18-03-2019

Que he aprendido:

He aprendido sobre todo nutrición que era la parte que más me interesaba como terapeuta, del resto tenia conocimientos previos

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado presentación del temario

He echado en falta:

No he echado nada en falta, está muy completo en relación calidad precio

CÓRDOBA
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